包头市蒙医中医医院制剂室建筑面积1100M2,洁净区建筑面积420M2,以生产蒙成药为主,注册220余品种,蒙成药202中,中成药20余种,生产剂型为汤剂、散剂、丸剂、外用膏剂等,制剂室平均年生产药品140余种,生产药材2439.79公斤。
我院制剂室有完善的各类管理制度和标准操作规程,完善的生产和质量管理的文件体系,同时每年对全体员工进行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》培训和各种规程的培训。通过培训提高了全体员工对GMP的认识,树立了GMP的管理思想和观念,为医院按照GMP要求进行制剂生产奠定了坚实的基础。
医院对制剂车间厂房、设施、设备进行了验证,验证表明,制剂生产体系、管理体系和质量保证体系是有效的和稳定的,符合《药品生产质量管理规范》的要求,完全可以投入正式生产使用。
一、机构与人员
1 机构设置
我院实行主管院长负责制,制剂室设置生产配制和药检两部分。
2 重要部门和关键人员
我院的生产配制和质量管理互相独立,其负责人互不兼任。两个重要部分分别配备有多年药品生产经验、工作能力与生产相适应的技术人员。
医院主管院长以及主管生产配制和质量管理的负责人均具备医学、药学专业大专以上学历,能严格按照GMP的要求组织生产,有能力对制剂生产和质量管理中出现的问题做出正确的判断和处理。
二、厂房与设施
1 厂区环境及总体布局
医院位于内蒙古包头市东河区工业路中段,地理环境好,四周无污染源,水和大气环境良好。医院建筑有中西医大楼、蒙医楼、外科楼、制剂楼和辅助区,相对独立并相互联系,人、物流各设专门通道,互不影响。
2 车间建筑与结构
2.1 一楼车间
一楼车间分为洁净区:粉碎间、药材提取间、口服液灌装间、中药制丸间;非洁净区:制水间、中央空调间、高压灭菌间、生药清洗间,建筑面积550M2;层高3.4米。
2.2 二楼车间
二楼车间分为洁净区:蒙药制丸间、微生物检验室;非洁净区:留样室、检验室、检验空调间,建筑面积550M2,层高3.4米。
2.3 工艺布局与操作空间
车间内工艺布局严格按照各生产工艺流程和洁净要求顺序布置,人流、物流分开并有机联系,避免物流的倒流、折返和交叉,以及人、物流之间以及各操作单元之间的相互障碍和影响。车间内设有足够的辅助房间,各种房间的面积和空间与生产要求相适应。
2.4 内表面与附属设施
洁净区用优质彩钢板隔断和吊顶,地面采用博尔康PVC地面,所有内表面平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,能耐受清洗和消毒,墙壁与地面、顶棚与墙壁等的连接处成弧型,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地漏采用不锈钢材质,有液封装置。传递窗、洗手池、照明等小设施采用成型产品,表面光洁,易清洗和消毒。水、电等工艺管道设在技术夹层内,各种管道、风口、灯具与天棚或墙壁的连接部位均经密封处理。工作服清洗消毒分别在各自洁净区和生产区内进行。
2.5 空气和空气净化
车间共有净化面积420M2,净化级别为局部百级、三十万级.生产车间和微生物检验室分别由独立的空调净化系统提供净化空气和舒适风;空气净化系统具有温湿度调节和空气净化功能。所设置的空气净化系统经过验证,能够稳定的提供符合规定要求的净化空气和舒适风。
为了确保空气质量,制定了洁净空气监测规程,对空气的不同质量指标进行定期或日常监测,并将监测结果记录归档。
2.6工艺用水及其供应
工艺用水有二种,饮用水、纯化水。
三、检验室
检验室的理化检验和微生物检验形成检验室的主要部分,检验室根据需要设有净化操作区。检验室总建筑面积 100M2,净化面积27 M2。设有理化检验室、无菌检验室、精密仪器室、天平室、标准溶液室、留样观察室等,能够执行本院制剂产品所要求的各种理化检验和微生物检验项目。
四、质量管理
1 制剂室设立质量管理,主管制剂室质量工作,质量管理分QA检查员和检验室,QA检查员负责制剂室质量管理和质量保证工作,检验室负责药品生产全过程的质量检验工作,配备了与生产规模相适应的先进检验仪器、设备。
质量管理人员从事药品质量管理工作多年,具有丰富的实践经验,能有效按照新建立的GMP质量保证体系的运作,确保了本院制剂室所生产的产品质量。
2 检验室与生产车间分离,面积约,其中净化区面积27平方米。设有理化检验室、无菌检测室、微生物检验室、留样观察室、精密仪器室、天平室等。
3 质量管理文件的起草、修订、审查、批准、撤销等均按本院制剂室相应的文件制度执行。
4 质量管理主要职责:
4.1 制定和修订物料、半成品和成品的标准和检验操作规程,制定取样和留样制度。
4.2 制定检验设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法。
4.3 决定物料和半成品的使用。
4.4 审核成品发放前批生产记录及批检验记录。
4.5 审核不合格原辅料、包装材料的处理程序、审核退回品的处理程序。
4.6 对物料、半成品及成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告。
4.7 监测洁净区的尘粒数和微生物数,对进出洁净室的人员卫生情况监督。
4.8 评价原料、半成品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
4.9 负责验证工作的管理,提出验证项目,组织制定验证计划、验证方案、验证实施及完成验证报告。
4.10 对原辅料、包装材料供应商的质量体系进行审计。
4.11 制定质量管理和检验人员的职责。
4.12 对员工GMP培训进行监督及组织开展GMP自检工作。
五、投诉与不良反应报告
建立了不良反应监察报告制度,对不良反应和质量投诉由QA检查员跟踪调查,并详细记录;重大不良反应,向当地药品监督管理部门报告。建立了用户访问制度及质量投诉处理程序,使之规范化、制度化,将责任落实到人。
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